Volltextveröffentlichungen (4)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Zulassung eines Fertigarzneimittels gem. § 21 AMG (hier: Ohrentropfen)

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Wird zitiert von ...Neu Zitiert selbst (6)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09

  Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …

  Auszug aus VG Köln, 03.09.2013 - 7 K 4611/11

  Die Regelung betrifft also lediglich die "Zulassungsunterlagen" und nicht den Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG, der nicht nach der Art der vorgelegten Unterlagen unterscheidet, vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - .

  Sofern auf die grundsätzlich erforderliche klinische Prüfung des Arzneimittels verzichtet wird, muss das im Rahmen eines bibliographischen Zulassungsantrages vorgelegte Erkenntnismaterial ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht, so die ständige Rechtsprechung des OVG NRW, vgl. z. B. Urteile vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - ; in diesem Sinne bereits EuGH, Urteil vom 05.10.1995 - Rs. C-440/93 - , Slg. 1995 I, S. 2851 und juris Rn. 17.

  Ergänzend sind die Leitlinien (Guidelines oder Notes for Guidance) der Arbeitsausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) heranzuziehen, die zwar keine unmittelbare rechtliche Bindungswirkung entfalten, jedoch den zu beachtenden gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Sinne des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und Nr. 4 und Satz 3 AMG widerspiegeln, vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und Beschluss vom 24.02.2009 - 13 A 813/08 -, PharmR 2009, 297.

  Jedoch ist bei der Bewertung der Unterlagen auf den zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung gültigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse abzustellen, vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - .

  Das Risiko, dass ältere Erkenntnisgrundlagen wegen der Herausbildung strengerer Maßstäbe nicht mehr herangezogen werden können, ist von dem pharmazeutischen Unternehmer zu tragen, der für die Darlegung der Wirksamkeit verantwortlich ist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - .

• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

  Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

  Auszug aus VG Köln, 03.09.2013 - 7 K 4611/11

  Hier müsse die aus der bisherigen medizinischen Verwendung resultierende Erfahrungsbasis berücksichtigt werden (BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21/91 - ).

  Das ist insbesondere dann der Fall, wenn nicht ausgeschlossen werden kann, dass die den Unterlagen zu entnehmenden therapeutischen Ergebnisse auf Spontanheilungen oder andere wirkstoffunabhängige Effekte (z. B. Placebo-Effekt) zurückzuführen sind, vgl. BVerwG, Urteile vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 - , BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 - , PharmR 1994, 380.

  Diese Vorschrift setzt nicht den Maßstab für die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit herab, sondern betrifft nur die Art des dem Zulassungsantrag beizufügenden Erkenntnismaterials, vgl. BVerwG, Urteile vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 - , jeweils a.a.O.

• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

  Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …

  Auszug aus VG Köln, 03.09.2013 - 7 K 4611/11

  Das Bundesverwaltungsgericht habe in der Entscheidung vom 14.10.1993 -3 C 46/91- bestätigt, dass ein pharmazeutischer Unternehmer die Erleichterung des § 22 Abs. 3 AMG nicht nutzen könne, wenn sich die therapeutische Wirksamkeit aus dem verfügbaren Erkenntnismaterial nicht ableiten lasse.

  Das ist insbesondere dann der Fall, wenn nicht ausgeschlossen werden kann, dass die den Unterlagen zu entnehmenden therapeutischen Ergebnisse auf Spontanheilungen oder andere wirkstoffunabhängige Effekte (z. B. Placebo-Effekt) zurückzuführen sind, vgl. BVerwG, Urteile vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 - , BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 - , PharmR 1994, 380.

  Diese Vorschrift setzt nicht den Maßstab für die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit herab, sondern betrifft nur die Art des dem Zulassungsantrag beizufügenden Erkenntnismaterials, vgl. BVerwG, Urteile vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 - , jeweils a.a.O.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.05.2007 - 13 A 328/04

  Auszug aus VG Köln, 03.09.2013 - 7 K 4611/11

  Sofern auf die grundsätzlich erforderliche klinische Prüfung des Arzneimittels verzichtet wird, muss das im Rahmen eines bibliographischen Zulassungsantrages vorgelegte Erkenntnismaterial ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht, so die ständige Rechtsprechung des OVG NRW, vgl. z. B. Urteile vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - ; in diesem Sinne bereits EuGH, Urteil vom 05.10.1995 - Rs. C-440/93 - , Slg. 1995 I, S. 2851 und juris Rn. 17.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 24.02.2009 - 13 A 813/08

  Bestandschutzerwägungen i.R. eines arzneimittelrechtlichen …

  Auszug aus VG Köln, 03.09.2013 - 7 K 4611/11

  Ergänzend sind die Leitlinien (Guidelines oder Notes for Guidance) der Arbeitsausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) heranzuziehen, die zwar keine unmittelbare rechtliche Bindungswirkung entfalten, jedoch den zu beachtenden gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Sinne des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und Nr. 4 und Satz 3 AMG widerspiegeln, vgl. OVG NRW, Urteil vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und Beschluss vom 24.02.2009 - 13 A 813/08 -, PharmR 2009, 297.
• EuGH, 05.10.1995 - C-440/93

  The Queen / Licensing Authority of the Department of Health und Norgine, ex parte …

  Auszug aus VG Köln, 03.09.2013 - 7 K 4611/11

  Sofern auf die grundsätzlich erforderliche klinische Prüfung des Arzneimittels verzichtet wird, muss das im Rahmen eines bibliographischen Zulassungsantrages vorgelegte Erkenntnismaterial ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht, so die ständige Rechtsprechung des OVG NRW, vgl. z. B. Urteile vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - ; in diesem Sinne bereits EuGH, Urteil vom 05.10.1995 - Rs. C-440/93 - , Slg. 1995 I, S. 2851 und juris Rn. 17.

• VG Köln, 12.04.2016 - 7 K 6001/12

  Ausmaß des wissenschaftlichen Interesses an der Erforschung im Rahmen der …

  vgl. grundlegend BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215-224; ferner: BVerwG, Beschluss vom 20.01.2014 - 3 B 40.13 -, PharmR 2014, 161-164; OVG NRW, Urteile vom 13.04.2011 - 13 A 58/09 - und vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - Urteil der Kammer vom 03.09.2013 - 7 K 4611/11 -, PharmaR 2013, 504-513; Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, § 25 Rn. 46; Schraitle, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 6 Rn. 131-138, jeweils m.w.N.